메디칼타임즈=최선 기자항암 치료로 면역 기능이 떨어진 암 환자에게 안전한 예방접종과 접종 방식은 무엇일까.병원체의 독성을 약화시킨 생백신이 면역이 떨어진 일부 환자들에게는 위험할 수 있다는 우려가 나오면서 암 환자를 위한 예방접종 가이드라인이 마련됐다.이에 따르면 예방접종은 환자 본인뿐 아니라 가족 구성원까지 포함되며 환자의 기저 면역 상태와 항암 치료에 따라 전략을 조정해야 한다.미국임상종양학회(ASCO)는 성인 암 환자의 예방 접종 가이드라인을 제작, 18일 공개했다(doi.org/10.1200/JCO.24.00032).암 환자는 만성 염증, 조혈 계통의 기능 손상 또는 감소, 치료 과정에서의 면역 기능 손상 등으로 일반적인 예방접종 권고 지침을 그대로 따르기 어려운 경우가 많다.성인 암 환자에게 권장되는 예방접종 리스트ASCO는 암 환자는 감염 위험이 높아지고 백신의 효능 역시 면역 억제의 정도 및 유형, 기저 악성 종양의 중증도와 상관관계가 있다는 점에서 안전한 예방접종 전략에 대해 체계적 문헌 검토를 진행했다.ASCO는 2013년 1월 1일부터 2023년 2월 16일까지 주요 학술지에서 검색된 체계적 검토 24편, 무작위임상시험(RCT) 14편, 비무작위 연구 64편 등 총 102편의 논문을 토대로 전문가 패널을 소집해 증거를 검토하고 권장 사항을 수립했다.평가된 백신에는 코로나19, 인플루엔자, A·B형 간염, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), Tdap, 인유두종 바이러스(HIV), 불활성화 소아마비(IPV), 광견병 백신 등이다.먼저 암 환자에게 권장되는 예방접종 및 권장연령 일정으로는 ▲인플루엔자/ 모든 연령층/매년 ▲RSV/60세 이상/한 번 ▲코로나19/모든 연령층/면역 저하에 대한 최신 CDC 일정에 따름 ▲Tdap 또는 Td/19세 이상/Tdap 1회 접종 후 10년마다 Td 또는 Tdap 추가 접종이다.이어 ▲B형 간염/19~59세(적격), 60세 이상(다른 위험 요인이 있는 사람)/20세 이상 성인은 고항원(40μg) 사용, 레콤비박스 HB 시리즈 3회(0, 1, 6개월) 또는 엔제릭스-B 시리즈 4회(0, 1, 2, 6개월) ▲재조합 대상포진 백신/19세 이상/최소 4주 간격 2회 접종 ▲폐렴구균 백신/19세 이상/PCV15 1회 접종 후 8주 후 PPSV23 접종 또는 PCV20 1회 접종 ▲HPV/19~26세(적격), 27~45세(의사결정 공유)/3회 접종(0, 1~2, 6개월)이다.암이 있으면서 건강 상태가 확정되지 않은 경우엔 B형 인플루엔자백신(사백신), A형 간염(사백신), 수막구균(사백신), IPV(사백신), MMR(생백신), 수두(생백신), MVA(생백신), 두창 및 천연두(생백신)이 권장된다.암에 걸린 성인의 예방접종은 계획된 암 치료에 2~4주 정도 선행하는 것이 이상적이지만 생백신은 화학요법 또는 면역요법, 호르몬 치료, 방사선 또는 수술 중 또는 후에 투여할 수 있다고 제시됐다(증거수준 중간, 권고강도 강함).조혈모세포이식, CD19 CAR-T 치료 또는 B세포 고갈 치료를 받는 경우 백신에 의한 면역력 회복을 위해서는 조혈모세포 이식 후 6~12개월부터 완전한 재접종이 이뤄져야 하고 약독화 생백신 및 일반 생백신 투약의 최소 2년 이상 지연, 활성 GVHD 또는 면역억제가 없는 경우에만 접종할 것이 권고됐다(중간/강함).이어 B세포 고갈 치료를 받는 경우 치료 완료 후 6개월 이내에 코로나19에 대해서만 재접종을 받아야 한다(중간/강함).활동성 질환 유무에 관계없이 혈액학적 악성종양의 장기 생존자, 치료로 인한 B세포 기능장애 또는 저감마글로불린혈증 또는 B세포 계통 악성종양이 장기간 지속되는 사람은 반응이 약화될 수 있더라도 권장되는 비생백신을 접종받아야 한다(중간/강함).

메디칼타임즈=황병우 기자"대상포진 합병증은 환자 삶의 질을 낮추는 만큼 백신으로 예방하는 것이 중요하다. 싱그릭스가 임상연구를 통해 예방효과와 안전성을 입증한 국내 유일한 재조합 불활화 백신인 만큼 새로운 패러다임을 제시할 것으로 본다."허가 당시부터 대상포진 최초 불활화 사백신으로 기대를 모았던 대상포진 백신 싱그릭스가 시장에 출시되면서 임상현장의 기대감이 커지는 모습이다.면역저하자나 장기 이식 환자 등 대상포진 백신 접종이 필요했지만 그동안 대안이 부족했던 환자들에게 미충족 수요를 채울 것이란 예측이다.15일 GSK는 싱그릭스(대상포진바이러스 유전자 재조합 백신) 국내 출시 기자간담회를 개최했다고려대 안암병원 감염내과 윤영경 교수는 15일 GSK가 개최한 싱그릭스(대상포진바이러스 유전자 재조합 백신) 국내 출시 기자간담회에서 대상포진 예방에서 백신의 역할 및 예방 전략에 대해 발표했다.윤 교수는 "대상포진 발생 위험은 노화로 인해 효과적인 면역반응을 유지할 수 없는 고령에서 늘어나는 추세다"며 "50대에 진입하면 발생률 증가 추이가 가파르게 상승했고 해가 갈수록 발생률 정점을 보이는 연령대가 높아지고 있다"고 설명했다.대상포진은 수두를 유발하는 바이러스인 수두-대상포진바이러스(VZV)가 다시 활성화되면서 발생한다. 연령 노화, 면역 저하 등이 발생했을 때 VZV 특이적인 세포 면역력이 역치 이하로 감소하면 신체가 바이러스가 재활성화를 이기지 못하고 대상포진을 경험하게 된다.윤 교수는 "대상포진 발병의 주요 위험인자가 노화와 면역 저하 또는 기저 질환이 될 수 있다"며 "조혈모세포 이식을 받은 경우, 일반인 대비 대상포진 발병률이 9배 높고 HIV, 고형암, 류마티스 관절염 환자 등에서도 3배 이상 높다"고 말했다.그는 이어 "발병률 차이에서 볼 수 있듯이 조혈모세포 이식 환자 등 면역저하자들에게 대상포진 예방은 중요하다"며 "이런 환자들에게 꼭 예방 백신이 필요함에도 불구하고 글로벌 가이드라인에서 기존 생백신은 금지돼 있다"고 지적했다.특히, 생백신(ZLV)은 고위험군에서 투약이 어렵고 시간이 지날수록 효과가 감소해 백신 투약 5년~11년 이후 효능이 21%까지 감소했다는 게 윤 교수의 설명.윤영경 교수윤 교수는 "대상포진 합병증은 환자의 삶의 질을 낮추는 만큼 대상포진 백신으로 미리 예방하는 것이 중요하다"며 "싱그릭스는 글로벌 임상연구를 통해 예방 효과와 안전성 프로파일을 입증한 국내 최초이자 유일한 재조합 불활화 백신으로 국내 대상포진 예방의 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 전했다.실제 싱그릭스는 만 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 진행한 2건의 글로벌 3상 임상시험(ZOE-50, ZOE-70)에서 97.2% 예방 효과를, 70세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를 보였다.중대한 이상반응은 싱그릭스 투여군과 위약 투여군에서 유사하게 나타났으며 ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049(ZOE-LTFU)의 중간분석을 통해서는 최초 접종 후 최소 10년까지 대상포진 예방 효과 지속이 확인됐다.GSK 의학부 김형무 상무는 "싱그릭스가 임상 결과를 근거로 미국은 물론 캐나다, 독일, 네덜란드 등 다수의 국가에서 50세 이상 성인의 대상포진 예방에 우선 접종이 권고되고 있다"며 "국내에서도 효과적인 대상포진 예방의 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.문제는 싱그릭스의 가격. 다른 대상포진 백신과 달리 싱그릭스는 2회 접종 시 50~60만원에 접종가가 분포될 것으로 예상되고 있어 비용에 대한 부담이 잇는 상황이다.GSK 백신사업부 문연희 전무는 "싱그릭스의 가격은 효능과 대상포진 발병 후 있을 합병증에 관한 사회 경제적인 효과 등을 포괄적으로 고민해 책정됐다"며 "만 50세 이상 성인과 대상포진 백신 중 유일하게 만 18세 이상 면역저하자들을 대상 적응증을 바탕으로 질환에 대한 인지도를 높이려 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자허가 당시부터 기대를 모았던 대상포진 백신 싱그릭스가 12월 출시를 코앞에 두면서 실세 시장에 미칠 파급력에 대해 관심이 쏠리고 있다.백신이 가진 예방효과에는 이견이 없는 상황에서 비급여 백신인 싱그릭스의 가격이 결국 점유율에 직접적 영향을 줄 수 밖에 없기 때문.4일 의료계에 따르면 싱그릭스의 공급가격이 10만원 후반 대에서 형성될 것으로 전망됐다.중소종합병원에 근무하는 A 내과전문의는 "확정적이지 않지만 제약사 관계자로부터 16~18만원대의 가격을 들었다"며 "기존 예상보다는 가격이 낮지만 아직 출시까지 시간이 조금 남았다는 점을 고려했을 때 조정의 여지는 있어 보인다"고 말했다.실제 싱그릭스의 가격과 관련해 1회 접종가격이 20~30만원까지 설왕설래가 많았던 상황. 싱그릭스의 공급가격이 16~18만원에 형성된다면 접종가격은 30만원까지는 가지 않을 것이라는 게 개원가의 시각이다.이비인후과 B원장은 "비급여 항목이기 때문에 병의원마다 비용이 다르게 책정될 수 있지만 현재 이야기가 나오는 공급가를 기준으로 1회 접종비용이 25만 원 선에 형성될 것으로 예상한다"며 "기존에 비급여 접종 백신의 가격을 고려했을 때 예상접종가인 60만원보다는 낮을 것으로 생각한다"고 밝혔다.프리미엄 백신으로 알려진 가다실9의 경우에도 공급가 대비 10만 원 이상의 접종가가 형성됐다는 점을 고려했을 때 현재 싱그릭스의 접종비도 20만원 중후반대에 형성될 것이라는 의미다.대상포진 백신이 비급여이기 때문에 여러 프로모션 등의 상황을 고려해 가격이 다르지만 대체적으로 의원에서는 15만 원 선에서 조스타박스의 접종이 이뤄지고 있는 상황. 스카이조스터의 경우 이보다 2~4만 원 정도 낮게 형성돼 있다.이를 고려했을 때 싱그리스의 접종가격이 향후 환자들의 접종의사를 결정하는데 영향을 줄 수 있다는 시각이다.종합병원 감염내과 A교수는 "기존에 16~17만원 하는 다른 백신도 부담을 느끼는 경우가 많은 상황에서 2회 접종에 50만 원 이상이면 접종이 쉽지 않을 것으로 본다"며 "면역 저하자나 장기 이식 환자 등 백신 접종이 명확히 필요한 경우를 제외하고는 50만 원가량이 심리적 저항선으로 보인다"고 언급했다.대상포진 백신 접종이 필요한 군에 따라 어떤백신을 접종할 지에 대한 수요도 달라질 것으로 보인다.(자료사진)다만 3상 임상시험 ZOE-50에 따르면 싱그릭스는 평균 3.2년 추적기간 동안 97.2%의 예방효과를 보인 상황.즉, 싱그릭스가 가진 예 방효과가 다른 제품과 비교해 큰 폭의 차이를 보이는 만큼 가격과 별개로 접종 수요는 있을 것이란 전망도 있는 상황이다.서울 내과 B원장은 "현재로서는 싱그릭스가 없어서 못 맞는 백신이기 때문에 비용과 별개로 접종을 할 것으로 본다"며 "접종군이 명확하다고 전제 했을 때 가격에 다른 심리적 저항선은 적을 것"이라고 전망했다.이밖에 싱그릭스가 기존 백신과 차이가 있는 점은 조스타박스와 스카이조스터가 약독화 생백신인 것과 달리 사백신이라는 점도 영향을 줄 것으로 보인다.강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "각 대상포진 백신의 예방 효과보다도 생백신과 사백신 차이가 더 의미 있다고 본다"며 "면역이 안 좋은 면역저하 환자들에게 백신접종을 할 수 있다는 게 제일 중요하다는 생각이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자새 정부 출범 이후 이른바 '효도백신'이라고 불리는 대상포진 백신 시장이 들썩거리고 있다.대상포진이 국가필수예방접종(NIP) 대상에 포함될 것이라는 전망이 우세한 상황에서 당장 하반기 글로벌 제약사 의 블록버스터 백신의 국내 출시가 예고된 이유다.국내 대상포진 백신 시장에 신규 약제가 추가돼 '3파전' 양상이 전개될 예정인 가운데 국가예방접종 적용 여부가 변수로 부상하고 있다.20일 제약업계와 의료계에 따르면, 윤석열 대통령이 후보 시절 '65세 이상 대상포진 백신 무료 접종'을 선거 공약으로 내세우면서 이행 여부에 관심이 집중되고 있는 것으로 파아고댔다.현재 국내서 유통되는 대상포진 백신은 SK바이오사까언스의 '스카이조스터'와 MSD의 '조스타박스' 2종이다. 여기에 잠재적인 경쟁자로 지난해 9월 식품의약품안전처 승인을 받은 GSK의 '싱그릭스'가 하반기 출시될 예정이다.현재 시중에서 쓰이고 있는 SK바이오사이언스와 MSD의 백신은 생백신으로 50세 이상에게 1회 접종하는 방식이며, 예방효과는 60% 이상이다. 스카이조스터는 10만 원 대 초반, 조스타박스는 10만 원 대 중반에 가격이 병‧의원에서 형성 중이다.즉 윤석열 대통령이 공약을 이행한다면 이들 대상포진 백신이 NIP에 포함될 가능성이 커지는 셈이다. 지난 2년 간 코로나로 대상포진 백신의 매출이 급락한 상황에서 이들 제약사 입장에서는 NIP 포함은 '호재'로 작용할 수밖에 없는 상황. 만약 NIP에 이들 대상포진 백신이 포함된다면 추락한 매출을 단숨에 복구할 수 있다는 기대에서다. 벌써부터 관련 기업 중심으로는 대상포진 백신 NIP 포함 여부를 두고서 촉각을 곤두세우고 있다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, SK바이오사이언스 스카이조스터와 MSD 조스타박스의 지난해 매출은 각각 182억원, 270억원으로 전년도와 비교해 매출이 추락한 모습이다. 2020년도 매출은 각각 291억원과 432억원으로, 두 품목 모두 공통적으로 38% 매출이 줄었다.  익명을 요구한 제약업계 관계자는 "윤석열 대통령이 선거 당시 공약으로 대상포진 백신을 NIP에 포함시키겠다고 밝히면서 SK바이오사이언스 등 관련 기업이 기대할 수밖에 없다"며 "당장 하반기 임상 결과물이 더 뛰어난 경쟁품목 출시가 예정된 상황에서 또 다른 돌파구가 될 수 있다는 기대에서다"라고 평가했다. 출시 예고 싱그릭스, 하반기 판도 변화여기에 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진 백신 싱그릭스가 하반기 국내 출시가 확정적임에 따라 병‧의원 시장은 한층 더 뜨거워질 전망이다. 싱그릭스의 경우 예방효과가 90% 이상으로 기존 백신에 비해 효과가 탁월하다. 다만, 사백신이어서 2회 맞아야 하고, 기존 백신보다 가격이 더 비쌀 것으로 예상된다.그럼에도 불구하고 '효도백신'으로 불리는 탓에 의료현장에서는 오히려 '고가'인 점이 경쟁력으로 작용할 수도 있다는 해석이 나오고 있다. 실제로 이비인후과의사회 임원인 경기도 이비인후과 A원장은 "현재 싱그릭스 임상 연구를 보면 기존의 백신 보다 탁월하게 예방 효과가 더 좋은 것으로 나와 있다"며 "개인적으로 이전부터 싱그릭스 허가를 기다리고 있었고 정말 좋은 백신이 하나 나왔다. 효도백신 마케팅 덕에 오히려 고가로 효과가 뛰어난 점이 환자들에게 긍정적으로 작용할 수 있다"고 평가했다. 이 가운데 GSK는 싱그릭스 출시를 앞두고 국내 영업‧마케팅을 두고서 국내 제약사와 막판 협의를 진행 중이다. 제약업계에서는 국내 영업‧마케팅 파트너가 'GC녹십자'가 될 것이란 예상을 하고 있지만 관련 기업들은 '정해진 바 없다'는 입장이다. 또 다른 국내사 관계자는 "스카이조스터와 조스타박스에 싱그릭스가 하반기 합류하는 상황에서 NIP 적용 여부가 시장의 또 다른 변수로 작용할 것"이라며 "대상포진 NIP 도입이 현실화된다면 기존 품목에게는 또 다른 경쟁력으로 작용할 수 있다"고 내다봤다. 

메디칼타임즈=최선 기자국내에서도 코로나19 바이러스 신규 감염자의 80% 이상이 오미크론 변이로 확인됐다. 오미크론이 우세종으로 자리잡으면서 변이에 효과적인 백신에 대한 관심도 증가하고 있다.상용화된 백신이 초기 우한 바이러스를 대상으로 개발돼 델타, 오미크론 변이에서 효과가 무력화됐다는 점을 감안하면 품목마다 누적 접종에 따른 효과 차이가 커질 수 있다는 것.예방률이 60~70%대에 머무른 백신을 부스터샷을 포함 3회 접종하는 경우, 예방률이 90%대의 백신을 3회 접종하는 경우, 교차접종하는 경우 등 다양한 변수가 발생할 수 있어 효율적인 접종 품목 선택에 대한 연구도 활발히 진행되고 있다.특히 최근 부스터샷에서도 1~2차 접종 품목과 3차 품목을 달리하는 교차접종이 보다 효과적이라는 연구가 나오면서 부스터샷 최적화 전략 모색이 활발해질 전망이다. 현재까지 나온 품목별 예방 효과 내용을 정리했다.▲초기 예방률 높은 백신, 변이에도 두각상용화된 백신은 크게 바이러스 벡터, mRNA, 유전자 재조합, 사백신으로 구분할 수 있다.아스트라제네카와 얀센 품목은 바이러스 벡터를, 화이자와 모더나 품목은 mRNA 방식을 활용한다. 예방 효과면에선 바이러스벡터 방식이 60~70%대에 그치는 반면 mRNA 방식이 90%대로 더 높다.최근 국내에서 정식 승인을 얻은 노바백스는 유전자 제조합 방식으로 약 90%의 예방 효과를 가지고 있다.실제로 백신 접종 완료 이후의 돌파감염 사례 및 변이가 발생하면서 백신 품목별 효과 차이가 있다는 연구들이 줄 잇고 있다.영국 옥스포드대 연구팀에 따르면 델타 변이에서 접종 2회 기준 화이자 백신의 예방률은 80%, 아스트라제네카는 67%에 그쳤다. 유럽 연구에선 아스트라제네카의 델타 변이 예방률이 20%대로 하락했으며 화이자 대비 아스트라제네카의 돌파감염 발생률은 3배에 달했다.mRNA 기반 모더나 백신. 90% 이상 높은 예방률로 부스터샷에서도 타 품목 대비 높은 예방률을 기록했다.작년 12월 미국 CDC의 발표에 따르면 백신 미접종자의 감염은 10만명당 451명, 백신 접종자는 134명, 부스터샷 접종자는 48명로 줄어든다. 사망자 역시 미접종자의 경우 10만명당 6.1명, 접종자는 0.5명, 부스터샷 접종자는 0.1명으로 줄어든다.연구마다 예방률 차이에서 소폭 차이가 존재하지만 접종 회수 누적에 따른 감염 위험·사망률 감소는 확인된 사실이다. 또 품목별 기전 등의 차이에도 불구하고 90% 이상 예방률을 가진 mRNA 기반 백신이 오미크론에서도 상대적인 '강세'를 보인다는 것이 일관적인 견해다.▲mRNA 기반 백신, 부스터샷에서도 강세미국 CDC는 백신별 예방률에 대한 세 가지 연구를 진행했다.선행연구는 작년 8월부터 올해 1월까지 10개 주의 병원과 응급실 그리고 긴급 치료 센터에서의 감염 사례를 조사했는데 화이자 또는 모더나 백신을 3회 투여한 후 백신 효능이 가장 좋다는 것을 발견했다.화이자 및 모더나 백신 3차 투약은 델타 변이에서 응급실 방문 확률을 94%, 오미크론 변이에서 82% 감소시켰다.두 번째 연구는 작년 4월 초부터 12월 말까지 25개 주에서 발생한 코로나19 사례와 사망률에 초점을 맞췄는데 부스터샷은 델타가 우세종인 시기뿐만 아니라 오미크론 감염이 증가할 때도 보호 효과를 나타냈다.세번째 연구는 작년 12월 10일부터 올해 1월 1일까지 오미크론이 가장 활발했던 당시 미국 4600개 이상의 의료기관에서 코로나19 양성반응을 보인 사람들을 조사했다.분석 결과 화이자와 모더나 백신을 3회 접종한 사람들은 미접종자에 비해 오미크론 관련 증상 질환에서 약 67% 예방 효과를 보였다. 이를 근거로 CDC 백신자문위원회는 만장일치로 화이자 및 모더나 백신을 추천했다.CDC는 얀센의 백신 역시 3회 접종 시 입원 및 사망 위험 감소에 효과를 보인다고 단서조항을 달았지만 예방효과 면에서는 mRNA 기반 백신 대비 떨어지는 것을 부정하긴 어렵다.실제로 지난달 FDA와 CDC는 화이자 및 모더나의 부스터샷 시기를 5개월로 단축한 반면, 얀센의 부스터샷 간격은 2개월로 설정했다. mRNA 기반 백신의 변이 대응 효과가 5개월 유지되는 반면 바이러스 벡터 방식 얀센 백신은 2개월에 그친다는 뜻이다.자료사진영국보건국에서 발표된 리얼월드데이터도 이를 뒷받침한다. 화이자와 모더나 백신 2차 투여 후 20주 후 오미크론으로부터의 증상 감염을 막는 데 약 10%의 효과밖에 없었지만 부스터샷은 증상 감염을 예방 효과를 최대 75%로 끌어올렸다.뉴욕에서 발표된 자료도 비슷했다. 작년 10월~11월까지 델타 유행 당시 모더나 2회 접종자의 감염 비율은 10만명 당 75명, 화이자는 93.9명, 얀센은 107.5명으로 mRNA 기반 백신이 보다 효과적이었다. 다만 12월 이후 오미크론 유행 당시는 차이가 발생했다. 모더나는 221.6명, 얀센은 246.6명으로 모더나 백신은 최저 감염 발생율을 유지한 반면 화이자는 280.1명으로 발생율이 세 품목중 최고였다.▲부스터샷도 교차접종 유리…시노백 이후 화이자 때 효과↑접종 회수별로 백신 품목을 달리했을 때 나타나는 면역 반응 강화가 부스터샷에서도 재현된다는 연구가 최근 공개돼 주목받고 있다.작년 6월 영국 옥스포드대학 연구진은 단일 백신 품목을 2회 접종하는 것 보다 1회차는 아스트라제네카 백신을 2회차는 화이자 백신을 접종했을 때 면역 반응이 더 강화되는 것을 확인한 바 있다.자료사진지난달 21일 국제학술지 란셋에 공개된 연구(doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00094-0)는 중국 시노백사가 개발한 불활성화 사백신 코로나박 2회 접종자가 이후 화이자나 얀센 백신을 접종할 경우 강력한 항체가 형성된다는 것을 밝혔다.연구진은 코로나박 백신을 2회 접종한 1250명을 4개 그룹으로 나눠 각 그룹별로 얀센(ad26), 아스트라제네카(ChAdOx1), 화이자(BNT162), 코로나박을 3차 부스터샷으로 접종시켰다.분석 결과 부스터샷 이후 28일까지 모든 그룹의 IgG 항체 농도가 모두 상승했는데 얀센의 경우 77, 화이자 152, 아스트라제네카 90, 코로나박이 12였다.이와 관련 연구진은 "항체 농도는 코로나박 2회 투여 시 6개월에 걸쳐 낮아졌는데 세 번째 부스터샷 접종 이후 중화항체의 현저한 증가를 유도했다"며 "특히 부스터샷을 교차접종할 경우 더 강력한 면역 반응을 초래해 보호 효과를 강화했다"고 결론내렸다.해당 효과는 백신 플랫폼에서 기인한 것으로 풀이된다. 코로나박은 불활성화 사백신으로 코로나19 바이러스를 약독화시킨 것으로 사용한다. 선행 연구에서 코로나 바이러스 감염 이후 백신을 접종할 경우 비감염자의 백신 접종 대비 상대적으로 강한 항체 형성이 보고된 바 있다.다만 현재의 최적화 백신이 향후에도 유지될지는 미지수다. 당장 올해 하반기를 기점으로 오미크론 전용 백신이 상용화될 예정이고, 오미크론 이후 우세종을 현재로썬 가늠하기 어렵기 때문이다.김우주 백신학회 회장은 "현재 상용화된 각 백신들은 초기 우한 바이러스를 타겟으로 설계됐기 때문에 변이 발생에 취약하다"며 "오미크론 대응 백신이 나온다면 1년에 한번 접종만으로 적정 예방률을 유지할 수도 있겠지만 이는 어디까지나 또다른 변이가 나오지 않는다는 가정에서 성립한다"고 강조했다.백신별 예방률 효과 차이는 전용 백신 상용화 이후 달라질 수 있다는 것. 상용화 당시의 우세종이 변화한다면 전용 백신의 무력화 가능성도 배제할 순 없다.화이자는 오미크론 변이와 싸우기 위해 재설계된 백신을 승인 신청하고 이르면 3월에 대량 생산 계획에 돌입할 예정이다. 모더나 역시 오미크론 전용 백신 개발에 돌입한 상태다.

메디칼타임즈=황병우 기자 조스타박스와 스카이조스터가 양분하던 국내 대상포진 백신 시장에 싱그릭스가 합류하면서 처방 시장 재편이 예고되고 있다. 이미 싱그릭스가 해외 시장에서 출시 이후 꾸준히 점유율을 넓혀온 만큼 향후 국내 시장에서도 이같은 돌풍을 이어갈 수 있을지가 관전 포인트. 특히, 싱그릭스가 상대적으로 높은 예방률을 앞세울 것으로 예측 되는 상황에서 현장은 생백신과 사백신 차이, 가격 경쟁력, 접종 횟수 등에서 의료진과 환자의 선택이 갈릴 것으로 전망하고 있다. 싱그릭스 50대 이상서 90% 예방효과…조스타박스 안정성 어필 대상포진이란 수두-대상포진바이러스(VZV, Varicella-zoster virus)가 어렸을 적 수두를 일으킨 뒤몸속에 잠복 상태로 존재하가 면역력 약화 등의 이유로 바이러스가 다시 활성화 되면서 발생하는 질병이다. 국민건강보험공단이 지난 2014년부터 2019년까지 병원에서 진료 받은 대상포진 환자를 분석한 결과, 2014년 약 64만이던 대상포진 환자는 2019년 약 74만 명으로 12.4% 늘어나 계속 증가하는 추세에 있다. 이러한 대상포진을 대응하는 방법 중 가장 대표적인 방법이 예방 백신을 접종하는 것. 현재 국내에는 MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'가 시판돼 있는 상황이다. 여기에 지난 6일 GSK이 싱그릭스가 식품의약품안전처로부터 허가 받아 곧 출시를 앞두고 있다는 점에서 올해 안으로 대상포진 백신 시장은 3파전이 될 것으로 전망된다. 국내 대상포진 백신 시장에 신규 약제가 추가돼 '3파전' 양상이 전개되면서 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 싱그릭스는 해외 시장에선 이미 지난 2017년 10월 FDA 허가를 받은 이후 영향력을 넓히고 있다. 50대 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 보인다는 것이 가장 큰 장점. 싱그릭스의 이번 허가는 총 3만8000명 이상이 참여한 2건의 3상 임상연구 'ZOE-50' 및 'ZOE-70' 결과를 근거로 이뤄졌다. ZOE-50 임상연구는 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 위약 대비 싱그릭스의 효과와 안전성을 평가했다. 연구 결과 평균 3.2년의 추적 기간 동안 싱그릭스 투여군에서 6명, 위약군에서는 210명의 대상포진 환자가 발생해 싱그릭스 투여군에서 97.2%의 예방 효과를 보였다. 또 ZOE-50 임상연구와 ZOE-70임상연구에서 70세 이상 참가자의 데이터를 통합 분석한 결과 대상포진에 대한 싱그릭스의 예방 효과는 91.3%로 나타났다. 직접 경쟁자인 조스타박스의 경우 예방률 면에서는 싱그릭스보다는 다소 아쉬운 효과를 보이고 있는 상태다. 조스타박스 유효성 및 안전성 임상시험(ZEST)의 유효성을 살펴본 결과 50~59세 연령의 성인에서 대상포진의 발생 위험을 위약 대비 약 70%까지 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또 대표적인 대상포진 예방 연구(SPS, Shingles Prevention Study)에서 60세 이상에서 유효성을 확인한 결과 대상포진의 발생 위험을 51% 감소시켰으며 60~69세로 한정할 경우 이 수치는 64%로 조금 더 효과적인 것으로 분석됐다. 즉, 싱그릭스와 조스타박스의 예방 효과만을 비교했을 때는 싱그릭스가 큰 차이를 보여주고 있는 것이 사실. SK바이오사이언스 스카이조스터는 조스타박스와의 비열등 임상시험만으로 허가되면서 예방률 결과조차 존재하지 않다는 점도 싱그릭스의 예방 효과에 한 표를 줄 수밖에 없는 부분이 존재한다. 경기도 이비인후과 A 원장은 "현재 싱그릭스 임상 연구를 보면 기존의 백신 보다 탁월하게 예방 효과가 더 좋은 것으로 나와 있다"며 "개인적으로 이전부터 싱그릭스 허가를 기다리고 있었고 정말 좋은 백신이 하나 나왔다는 생각"이라고 말했다. 싱그릭스 출시에 맞서 시장을 방어해야 하는 MSD의 경우 장기 안정성 프로파일과 한국인 대상 임상을 통해 국내 면역 원성이 입증됐다는 점을 강조하는 전략을 세워놓은 상태다. MSD 관계자는 "세계 최초 대상포진 백신인 조스타박스는 10년 간 누적된 안전성 자료로 안전성 프로파일을 입증했다"며 "대상포진 예방 뿐만 아니라 질병부담 감소, 대상포진 후 신경통에 대한 효과 까지 다양한 임상 데이터가 확보된 백신"이라고 밝혔다. 그는 이어 "그 동안 누적된 안전성과 임상 데이터를 바탕으로 안정적인 가격과 원활한 공급을 통해 대상포진 예방에 지속적으로 매진 할 계획이다"고 말했다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 또 한 가지 변수 생백신‧사백신…현장 선택 갈릴까? 싱그릭스가 기존 백신과 차이가 있는 점은 조스타박스와 스카이조스터가 약독화 생백신인 것과 달리 사백신이라는 것이다. 기존 약독화 생백신인 조스타박스나 스카이조스터의 경우 면역력이 약하거나 면역 억제제를 사용하는 환자에게는 접종이 어려웠던 것이 사실. 반면, 사백신의 경우 가령 암환자 등 면역저하 환자들에게도 맞출 수 있다는 강점이 있어 접종하는 의사의 입장에서도 부담이 덜 하다는 설명이다. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "각 대상포진 백신의 예방 효과보다도 생백신과 사백신 차이가 더 의미 있다고 본다"며 "면역이 안 좋은 면역저하 환자들에게 백신접종을 할 수 있다는 게 제일 중요하다는 생각이다"고 말했다. 서울 B내과 원장은 "생백신의 경우 면역억제제나 고용양 항암치료를 하는 환자들은 접종 자체를 못했고 수혈이나, 면역글로블린 여부도 다 따져봐야 했다"며 "사백신의 경우 그런 면에서 접종하는 의사나 접종받는 환자 모두 부담이 덜 할 수밖에 없다"고 전했다. 결국 생백신이 가진 제한점을 해결했다는 측면에서 의료진의 선택이 더 기울 수 있다는 설명. 여기에 미국질병통제예방센터(CDC)에서 조스타박스보다 싱그릭스 처방을 더 권고했다는 부분도 의료진의 선택에 영향을 미칠 것이란 판단이다. 하지만 국내보다 앞서 싱그릭스가 공급된 미국과 유럽에서 물량 부족 사태를 겪었던 사례가 있어 국내 공급이 안정될 때까지 대상포진 백신 접종군을 구분할 필요도 있다는 의견도 제시됐다. 강 소장은 "싱그릭스가 들어오더라도 충분한 물량이 아닐 것으로 알고 있다"며 "원활히 공급되기 전까지는 기저질환이나 면역 결함이 있는 사람들을 구분해 접종하는 것도 고려해볼 필요가 있을 것"이라고 언급했다. 자료사진 싱그릭스 약점 가격…해외만큼 영향력 먹힐까? 그렇다면 조스타박스와 스카이조스터가 양분하고 있는 현재 대상포진 백신 국내 시장 상황은 어떨까? 코로나 여파로 대상포진 백신 시장 규모가 축소되긴 했지만 시장 선두에 서 있는 조스타박스의 경우 ▲2019년 559억원 ▲2020년 432억원 ▲2021년 상반기 119억원 등을 기록했으며 스카이조스터 ▲2019년 341억원(218억원 차이) ▲2020년 291억원(141억원 차이) ▲2021년 상반기 82억원(37억원 차이) 등으로 격차를 계속 줄여나가는 추세다. 싱그릭스가 이제 막 국내 허가를 받았기 때문에 실제 영향을 파악하긴 어렵지만 해외시장에서 영향력을 확대하고 있다는 점에서 국내 시장에서도 비슷한 영향력을 보일 가능성이 높다. GSK가 발표한 지난해 싱그릭스 매출은 약 20억파운드(한화 약 3조2500억 원)로 2019년 약 18억 파운드(한화 2조9000억)와 비교해 10% 가까운 성장률을 보였다. 2017년 말 출시 이후 본격적으로 매출이 집계된 2018년 약 8억 파운드(한화 약 1조3000억)의 매출과 비교했을 때도 괄목할만한 성장세다. 특히, 2020년 GSK 백신 부분 총 매출인 약 70억파운드의 약 30% 가량을 차지한 것으로 성과를 거둬 GSK의 주요 품목 중 하나로 자리 잡은 모양새다. 하지만 국내 시장 진출이라는 조건을 달았을 때 싱그릭스의 '가격'이라는 약점도 또 하나의 변수 중 하나다. 아직 싱그릭스가 출시 전이기 때문에 구체적인 판매 가격은 지켜봐야하지만 GSK공식홈페이지 기준 싱그릭스의 1회 접종 가격은 약 162달러로 한화 약 19만 원 선으로 설정돼 있다. 이 같은 가격을 기준으로 싱그릭스가 2회 접종을 해야 된다는 점을 고려했을 때 결국 환자가 부담해야할 비용은 35~40만 원 선에서 설정될 것으로 예측된다. 대상포진 백신이 비급여 영역인 만큼 환자의 부담 비용이 100%이기 때문에 예방 효과만 보고 선뜻 접종을 결정하기에는 부담스러운 가격이라는 의미다. 실제 스카이조스터가 조스타박스의 매출을 바짝 쫒아온 것도 바로 이 '가격 경쟁력'에 답이 있다. GSK 2020년 실적보고 일부 발췌. 대상포진 백신이 비급여이기 때문에 여러 프로모션 등의 상황을 고려해 가격이 다르지만 대체적으로 의원에서는 15만 원 선에서 조스타박스의 접종이 이뤄지고 있다. 스카이조스터의 경우 이보다 약 2~4만 원 정도 접종 비용이 더 저렴하다는 게 일선 임상 전문의들의 설명. 즉, 환자들의 백신 선택에는 비용이라는 면도 무시할 수 없다는 의견이다. 서울 C이비인후과 원장은 "조스타박스가 수입가가 있기 때문에 할인을 공격적으로 하지 못하는 사이 스카이조스터가 가격 경쟁력으로 시장 점유율을 많이 높였다"며 "예방률이라는 점은 충분히 의미가 있지만 환자들이 직접 체감하는 영역이 아니다 보니 비용적인 부분을 무시할 수는 없다"고 말했다. 이러한 관점에서 대상포진 백신 시장이 3파전으로 흘러갈 경우 오히려 조스타박스가 중간에 끼는 애매한 상황이 벌어질 수 있다는 전망도 제시됐다. C이비인후과 원장은 "조스타박스가 브랜드 이미지가 있었지만 싱그릭스가 들어올 경우 이런 부분이 어떻게 작용될지 아직 예상하기는 어렵다"며 "하지만 싱그릭스가 영향력을 넓힌다고 가정했을 때 시장에서는 예방률의 싱그릭스와 가격 경쟁력을 갖춘 스카이조스터의 싸움이 될 수도 있다"고 밝혔다. 이에 대해 B내과 원장은 "예를 들면 당장 35만원의 싱그릭스와 13만원의 스카이조스터를 두고 선택하라면 환자는 고민이 될 수밖에 없을 것"이라며 "GSK가 어떤 마케팅 전략을 들고 나올지 부분도 향후 시장 영향력을 가를 포인트가 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 백신 수급난의 대안으로 중국, 러시아산 백신 도입이 언급되고 있는 가운데 러시아가 개발한 스푸트니크V 백신의 예방률이 약 98%에 달한다는 리얼월드데이터가 나왔다. 올해 초 국제학술지 란셋에 발표된 91.6% 보다 더 높은 수치다. 19일(현지시간) 러시아 보건부 산하 가말레야 기관(Moscow's Gamaleya Institute)은 380만 명의 접종 자료를 분석한 자료를 기반으로 스푸트니크V 백신의 예방률이 97.6%라고 발표했다. 자료사진 데이터는 스푸트니크V의 2회 접종을 마친 러시아인을 대상으로 했다. 자료는 보건부가 보관하고 있는 백신 접종자 등록 데이터베이스와 감염자를 관리하는 별도 데이터베이스로부터 수집됐다. 감염 발생률은 첫 주사를 맞은 지 35일째부터 조사했는데 총 0.027%의 발생률을 보였다. 스푸트니크V는 아스트라제네카, 얀센 백신과 같이 아데노바이러스 벡터 기반 방식을 사용한다. 이달 발표된 국내 1분기 코로나19 백신을 접종한 결과 아스트라제네카 백신의 예방률은 92.2%에 달했다. 스푸트니크V 백신 예방률은 이를 상회한 것. 올해 초 국제학술지 란셋에서 발표된 91.6% 수치보다 더 높다. 새로운 데이터는 다음 달 피어리뷰를 거쳐 국제학술지 저널에 게재될 예정이다. 연구진은 "스푸트니크V는 모든 백신들 중에서 가장 높은 예방률을 보인다"고 강조했다. 중국 시노백사가 개발한 코로나백 백신은 67%의 예방률을 보였다. 16일 칠레 정부가 발표한 시노백 백신의 첫 리얼월드데이터 분석에서 증상 감염 예방에 효과는 67%로 집계됐다. 칠레의 연구는 1050만명을 대상으로 했다. 백신을 맞은 사람들과 그렇지 않은 사람들을 조사해 예방률을 산출했다. 시노백 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원의 특성만을 사용하는 불활성화 사백신이다. 공개한 보고서에 따르면 백신은 입원 예방에 85%, 사망 예방에 80% 효과가 있었다. 지난 1월 초 브라질이 발표한 시노백 백신의 중증 코로나19 감염 예방률은 78%였다. 경증을 포함했을 때는 효과는 50.4%로 떨어져 논란이 있었다. 터키에서 진행된 임상에서 시노백은 83.5%의 감염 예방 효과와 100%의 중병 예방 및 입원 예방 효과를 보인 바 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 통상 십수년의 소요시간이 투입된다는 백신 개발. 겨울철 3차 대유행을 시작한 코로나19 팬데믹 사태 속에서 개발기간을 획기적으로 줄여버린 유전자 백신들이 실제 접종에 들어가 연일 이슈다. 국내는 백신 품목의 사전계약과 인허가, 유통 문제로 접종까지 아직 요원한 상황이기는 하지만, mRNA 유전자 백신 기술을 접목시킨 차세대 감염병 백신의 상용화가 당장 오늘 일이 된 것이다. 현재 미국계 다국적제약기업인 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 코로나19 백신은 영국을 시작으로 미국에서는 14일부터 접종이 시작된데 이어 미국 모더나가 개발한 동종 유전자 백신도 이번 주 17일 이후 긴급사용승인이 예고돼 접종을 앞두고 있다. 또 이들 두 개 백신 외에도 유력 백신 후보물질이란 평가를 받으며 마지막 임상단계인 3상임상에 접어든 품목만 10개가 넘는다. 이들 백신들을 훑어보게 되면 글로벌 승인이 빨랐던 화이자와 모더나의 백신들은 mRNA 유전자 백신 방식을 채택한 경우였고 나머지, 승인을 대기 중인 후보군들은 '아데노바이러스 벡터(adenovirus vector)' 기술이나 기존 불활성화(사백신) 백신을 근간으로 개발이 진행 중이다. 이러한 코로나19 백신들의 공통점이라면, 이미 시장에 나와있는 불활성화 백신을 제외할 경우 바이러스 운반체(벡터)나 mRNA 전달 백신 방식 등 다소 생소한 용어를 차용하고 있으나 모두가 면역항체반응을 효과적으로 유발시키는 물질을 벡터라고 하는 운반체에 태우는 최신 기술을 접목시켰다는 대목이다. 그런데 문제는, 코로나19 백신 개발 상황이 경쟁적으로 보도되면서 일각에서는 백신별 냉동 및 냉장보관 방식이나 백신 자체의 유효성 데이터를 놓고 우열을 가리는 경우도 어렵지 않게 마주한다는 점이다. 백신들마다 효과를 측정하기 위한 중화항체 역가(항체반응) 비교 등 다양한 분석법을 사용하기 때문에 이러한 교차 비교가 본질적으로 어떠한 의미도 가질 수 없다는 얘기다. 중요한 것은, 전 세계 다양한 인종과 기저질환을 가진 환자군에서 감염병 백신 옵션은 많으면 많을 수록 좋기 때문에 가장 효과가 좋을 것으로 판단되는 단일 품목에 기대기보다는 중화항체 및 T세포반응 측면에서 가능성을 보여준 선택지들의 가짓수를 늘려야 한다는 평가가 나오는 이유다. 실제 개발이 진행 중인 백신 후보군의 중간분석 결과들만 살펴봐도, 대다수의 후보물질들은 백신 가능성 지표인 T세포 및 면역글로불린 반응률, 항체 생성을 놓고 긍정적인 신호를 보이고 있다. 또 하나 관건은, 감염병 대유행 사태라고 하는 특수 상황에서 신속 개발과 긴급 사용승인 이후의 안전성 관리방안이 될 것이다. 시판후 안전성 모니터링의 방편으로, 향후 백신 접종 결과가 허가임상과 비슷하게 나올지 유심히 지켜봐야 한다. 앞서 3상임상을 진행하지 않은 러시아의 코로나19 백신 허가 사례나, 3상임상에서 횡단성 척수염(transverse myelitis) 이슈가 불거진 아스트라제네카의 백신 후보물질도 눈여겨 볼 부분이다. 이를 뒷받침하듯 백신의 안전성 모니터링과 관련한 국내외 임상기준들을 살펴보면, 후보 백신들의 잠재적 유효성과 낮은 위해성을 설명하는 임상자료의 제출요건이 갈수록 빡빡해지고 있다. 이를테면 초기 임상단계부터 국소 및 전신 이상사례, 예측가능한 이상반응이나 심각한 이상사례 등의 환자 모니터링을 강조하고 백신의 실제 유효성을 가늠해볼수 있는 중화항체가를 포함한 면역원성 자료 제출도 중요해진 것이다. 올한해 팬데믹 상황에서 코로나19 백신의 임상 프로그램은 유례를 찾아보기 힘들 정도로 빠른 속도를 보였다. 결코 속도전만이 능사는 아니다. 시판 후 초기기간 대규모 접종이 이뤄질 가능성이 높은 만큼, 위해성 관리계획은 꼼꼼할 수록 좋다. 빠지지 않고 거론되는 안전성 장기추적 조사와 장기면역원성 연구, 특정인구 집단의 안전성 정보 수집은 다시 짚어볼 필요가 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 글로벌 제약사들이 개발하고 있는 코로나 백신들이 속속 임상에 성공하면서 기대감이 급상승하고 있다. 특히 효과, 안전성, 합리적 가격 등 삼박자를 갖춘 백신인지 여부가 향후 보건당국 및 일반대중의 관심사로 떠오를 전망이다.. 현재까지 나온 각 백신의 임상 결과 및 접종간격 등을 토대로 비용-효과성을 살펴봤다. ▲3상 임상 돌입한 코로나19 후보 백신은? 해외에서 임상 3상에 진입한 후보군은 총 11개. 코로나19 백신은 형태에 따라 크게 mRNA, 바이러스 벡터, 불활성화(사백신)로 나뉜다. 화이자&바이오엔텍이 공동 개발한 BNT162 및 모더나가 개발한 mRNA-1273은 mRNA 방식이다. mRNA는 바이러스 배양 및 이를 약화시켜 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 유전자 정보를 이용해 생산하기 때문에 제조가 빠르다. 아스트라제네카와 얀센, 가말레야(러시아), 캔시노(중국) 백신은 바이러스 벡터 방식을 사용한다. 벡터 방식은 운반체(벡터)에 바이러스 유전자를 실어 인체에 주입한다. 아스트라제네카 백신의 경우 침팬지의 아데노 바이러스를 벡터로 사용해 코로나19 바이러스의 유전자(스파이크 돌기)를 조합했다. 코로나19 바이러스를 약화시키거나 죽은 상태로 소량 포함한 불활성화 백신은 시노백(중국), 시노팜(중국), 바라드(인도)가 개발하고 있다. 이중 상용화에 가장 근접한 것은 화이자&바이오엔텍 백신이 꼽힌다. 화이자는 이달 18일 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다. 자료사진 모더나도 30일 중증 예방률 100% 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에서 사용승인을 신청했다. 화이자에 대한 FDA 승인 심사는 11일, 모더나는 17일로 예정돼 있다. ▲백신별 임상 결과는? 아스트라제네카 효능 '미스터리' 아스트라제네카의 AZD1222 백신 2/3상 결과는 지난달 23일 발표됐다. 임상 디자인은 18세 이상 성인 1만 여명 등록자를 대상으로 1개월 간격으로 백신 2회 접종 후 2주 뒤 코로나19 예방 효과를 살폈다. 결과를 보면 중간 도즈를 맞은 2741명에서 90%, 풀 도즈를 맞은 8895명에서 62%의 예방 효과가 관찰됐다. 바이러스 감염자는 총 131명 발생했다. 아스트라제네카는 두 연구를 합쳐 1만 1636명을 대상으로 평균 효능이 70%라고 주장했다. 중증 부작용은 나타나지 않았다. 아스트라제네카의 경우 백신을 두고 전문가들의 의견이 엇갈린다. 무엇보다 중간 용량이 풀 도즈보다 효과가 더 좋게 나타났다는 점, 각각 용량별 결과를 합쳐 평균 예방률로 표기할 수 있냐는 데 이견이 있다. 임상에서 저용량 사용이 의도치 않은 실수인지 여부도 석연치 않다는 게 전문가들의 평이다. 감염학회 관계자는 "서로 다른 용량을 합쳐서 평균을 내는 것도 이상하지만 2741명을 유효성 판별의 데이터로 신뢰할 수 있냐는 문제도 있다"며 "FDA에서는 최소 3만명의 데이터 분석을 제시한다"고 말했다. 그는 "저용량이 고용량보다 효과가 더 좋게 나온 것에도 적절한 근거를 대지 못하고 있다"며 "실제 저용량이 90%의 예방률을 기록하는지 확인하기 위해서는 대규모 임상이 뒷받침돼야 한다"고 덧붙였다. 이와 관련 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "적은 용량으로 더 효과가 좋다는 것은 의외의 결과"라며 "많은 언론에서 이를 실수로 언급하고 있지만 결코 임상에서 이런 실수는 있을 수 없다"고 말했다. 그는 "많은 의료기관에서 백신 임상 시험을 많이 하는데 2784명이나 되는 많은 인원에 대해 실수로 절반 용량으로 투여하는 것은 있을 수가 없는 일"이라며 "항원 절약, 부작용 감소 등을 이유로 저용량 투약을 기획한 것 같다"고 언급했다. 실제로 아스트라제네카의 바이오의약품 연구 책임자인 메네 팡갈로스(Mene Pangalos) 박사는 외신 인터뷰에서 이런 결과를 두고 실수라는 표현 대신 '우연적 발견(serendipity)'이라고 표현했다. ▲mRNA 백신 자웅…모더나 94.5% vs 화이자 95% 모더나 백신의 임상 3상 중간결과(COVE STUDY)는 지난달 16일 발표됐다. 임상 디자인은 3만 여명을 대상으로 4주 간격으로 백신을 2회 접종 후 2주 이후 코로나19 감염 여부를 확인하는 방식으로 이뤄졌다. 1차 중간분석에서는 총 95명의 확진자가 발생했는데 이중 위약을 맞은 대상자가 90명, mRNA 백신을 맞은 대상자가 5명으로 예방률은 94.5%로 집계됐다. 이상 반응은 주로 경증으로 접종부위 통증이나 피로감 정도에 그쳤다. 2차 평가지표는 중증 코로나19 감염자 발생 여부다. 위약 접종군에서는 11명이 중증 감염자가 나왔지만 mRNA 접종군에서는 발생하지 않았다. 이를 두고 모더나는 중증 코로나19 바이러스 감염 예방에 대해선 100%의 효과를 보인다고 주장하고 있다. 화이자는 4만 3661명을 대상으로 21일 간격 2회 접종 후 감염 여부를 살폈다. 총 10명의 감염자가 발생했는데 9명은 위약군이었고 1명은 화이자 백신 접종자로 업체는 최종분석 결과 95%의 예방율을 가진다고 말했다. 중증 부작용은 발생하지 않았다. 김우주 교수는 "효능 면에서 모더나와 화이자의 94.5%, 95%의 예방률은 아주 좋은 결과"라며 "관건은 보관 유통에 달려있다"고 언급했다. 자료사진 화이자와 모더나의 임상 결과가 판박이처럼 효능, 안전성, 접종 일정 면에서 부합하기 때문에 이 둘의 선택 요건 및 시장에서의 성공 가능성은 보관 유통의 용이성 및 가격에서 좌우된다는 뜻이다. ▲백신별 비용-효과성 따져보니…국내 도입 유망 백신은? 아스트라제네카 백신의 90% 예방률 결과를 그대로 수용한다면 효능면에서는 세 백신 모두 90% 이상으로 엇비슷하다는 게 전문가들의 평. 다만 보관 유통 및 가격 체계는 상이한 편이다. 먼저 화이자 백신은 영하 70도 보관이 필요하다. 가격은 도스당 19.5달러(약 2만 1600원)선. 2회 접종이 필요하다는 점, 영하 70도 콜드체인 유통망을 구축해야 한다는 점에서 실제 접종 가격은 더 상승할 것이란 전망이 나온다. 무엇보다 국내 독감 백신 유통과정에서 2~8도 유지에서도 헛점이 드러난 전력에 비춰보면 단기간내 국내 대량 유통은 쉽지 않은 것으로 관측된다. 식약처 관계자는 "화이자 코로나19 백신은 영하 70도에서 배송해야 하기 때문에 특별한 배송 콜드체인 시스템이 필요하다"며 "이에 따라 질병청과 함께 각 업체별 기술력, 유통망 구축 가능성 등을 검토하고 있다"고 말했다. 그는 "만일 화이자 백신을 들여온다면 수백만 도즈에 달하는 대량 유통이 필요할 텐데 이 규모를 감당할 업체가 있을지는 의문이 든다"며 "가이드라인만 만든다고 업체들이 바로 따라올 수 있는 부분이 아니기 때문에 여러 협의 단계가 남아있다"고 내다봤다. 모더나 백신은 영하 20도 보관이 필요하다. 보통 냉장 온도가 영하 20도 전후이기 때문에 이는 민간에서 당장 유통이 가능한 것으로 관측된다. 문제는 가격이다. 모더나가 내세운 도즈당 가격은 32~37달러로 한화로 계산하면 약 3만 5500원에서 4만 1천원이 소요된다. 2회 접종 기준으로 약 8만원 전후 비용을 부담해야 한다. 비용, 보관 유통 면에서 강점을 지닌 건 아스트라제네카 백신이다. AZD1222 백신은 독감 백신과 같은 2~8도 저온 유통이 가능하고 도즈당 가격은 4달러(약 4400원)에 불과하다. 2회 접종에 총 1만원 안팎이 소요되기 때문에 가격 경쟁력 면에서는 가장 매력적인 제품이라는 게 전문가들의 평이다. 다만 해외에서의 긴급사용승인 이후에도 국내에서 사용까지는 식약처의 승인 과정 및 백신 물량 확보, 생산 과정이 필요하기 때문에 빨라야 내년 1분기 쯤에서야 실제 유통이 가능하다. 식약처 관계자는 "해외에서 긴급사용승인 신청이 들어간 만큼 향후 백신 접종 결과가 임상과 유사하게 이어질지 일단 지켜봐야 한다"며 "아스트라제네카가 추가 임상을 통해 저용량에서 예방률 90%에 달한다는 결과를 내놓는다면 국내 현황에서 가장 적절한 백신이 될 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 이달 2일부터 김강립 신임 처장이 임기를 시작했다. 그간 식약처가 신약을 포함한 다양한 의약품, 인공유방 등 의료기기 관리에서 취약점을 드러낸 만큼 풀어야할 숙제는 무엇보다 신뢰성 회복에 집중된다. 김 처장은 4대 중점 역점 사업을 통해 식약처의 전문성과 안전관리 강화에 대한 신뢰를 다시 되찾는다는 계획. 이를 위해 ▲전문성에 기반한 안전관리 강화 ▲규제 선진국으로의 도약 ▲협업 형태로의 조직 문화 개선 ▲국제조화에 발맞춘 국내 규제 수준 강화를 내세웠다. 보건복지부 출신 행정통이라는 장점을 살려 부실 허가 및 의약품 관리 부실이라는 오명을 말끔히 씻어낼 수 있을까. 24일 식약처 전문기자단은 김 처장과 온라인 방식으로 인터뷰를 진행했다. 김강립 식품의약품안전처장 ▲처장으로서 가장 중점을 두는 업무와 보건행정전문가로서 바라본 식약처의 시급한 당면 과제는? =일하면서 식약처의 발전에 기여할 수 있는 영역이 있지는 취임사를 준비하며 고민했다. 첫 번째는 코로나19 상황을 해소하기 위해 백신의 안정적이고 안전한 접종을 보장할 수 있는 역할이 중요하고, 치료제의 신속한 개발을 지원할 수 있는 부분이 가장 당면한 과제라고 생각한다. 수도권 2단계 거리두기 상황에서도 느껴지겠지만, 국민의 생활, 경제적 가치에 영향을 미친다는 점에서 식약처에 주어진 여러 역할 중 백신 상용화는 가장 주안점을 두고 추진해야 할 과제라고 생각한다. 국내의 업체들과 해외에서 백신을 개발한 업체들이 신속히 제품을 개발하고 검증받을 수 있도록 노력하겠다. 이번 정부 임기가 1년 반이 남았다. 그동안 처에 주어진 국정 과제를 해결하도록 노력하고, 발전적으로 동의할 수 있는 부분이 있는지 살피려한다. 또 미래에 대한 준비도 필요하다. 새로운 의약품 식품 의료기기 등에서 미래의 아젠다를 도출하고, 이것들이 식약처의 역량을 개발하는 것에 더불어 국제적인 조화를 넘어 우리가 이끌고 갈 수 있는 부분은 없는지 고민하고, 직원들과 함께 나아갈 것이다. 본인이 바라보는 식약처의 중요 역할은 국민들의 식생활과 생활에 광범위한 영향을 미치는 식품 의약품 의료기기에 대해 기술 역량에 기초한 신뢰성 확보라고 생각한다. 다만 이런 전문성이 강조되고 전문가에 의한 행정을 하다보면 전문가의 함정에 빠질 수 있다고 생각한다. 전문가들끼리 잘 쓰는 전문 용어들이 있다. 국민과 소통할 때 이런 전문 용어를 그대로 쓰는 태도를 갖는다면 원활한 소통에 장애가 될 수 있다. 전문성을 보다 강화하고, 인력들이 전문적으로 커갈 수 있는 분야를 고민하고, 체계적인 역량 개발 기회를 부여할 수 있는지 고민하는 것이 필요하다. 국내외의 전문가 그룹, 연구기관과의 교류 연계를 강화하며 전문가의 함정에 빠지지 않도록 하는 것이 매우 중요하다 생각한다. 이를 위해 언론과의 소통이 매우 중요하다. "공무원에게는 설명의 임무가 있다"고 말한 이낙연 전 총리의 의견에 120% 공감한다. 잘 설명하지 못한 공무원이 성공할 수 없다. 언론의 목소리에 제대로 반응하지 못하는 부처가 살아남을 수 없다고 생각한다. 최대한 국민들과 전문가의 방식을 넘어서는 방식으로 소통하도록 노력하겠다. ▲식약처의 의약품 임상시험계획 및 승인 심사 등에 대한 지연, 전문성 부족에 대한 지적이 제기돼 왔다. =시간을 갖고 고민해보겠다. 부임한지 불과 2주가 지났기에 너무 성급하게 설익은 내용을 말하면 우를 범할 수 있다고 생각한다. 복지부에 있을 적에 전문성이 요구되는 분야가 있었다. 의사 약사, 한의사 치과의사 간호사 이런 많은 전문가 직종들이 일을 하고 있었다. 그때 기획실장이나 차관으로 일하며 전문성을 늘리기 위한 방법으로 생각한 것은 기회를 많이 제공하는 것이었다. 전에 질병관리 본부장 대변인이 처음으로 의사 출신이 됐는데 매우 평가가 좋았다. 제가 차관을 하면서 이런 기회를 부탁드렸고, 성공적으로 대변인 역할을 마쳤다. 현재 손영래 대변인도 의사이지만 이런 기회를 부여하는 것이 필요했다고 생각한다. 가능하면 적절하게 기회를 갖지 못해서 능력을 발휘하지 못하거나 미리 관심사에서 벗어나게 하는 것이 없도록 하는 것이 중요하다. 조직내에서 책임있는 경력을 만들어 주는 것이 필요하다고 생각한다. 전문가로 채용이 됐다 하더라도 전문가의 영역을 개발하는 것 동시에 행정가로서 조직관리에 필요한 역량을 키울 수 있도록 관련 경험을 키울 수 있도록 하고, 구체적인 것들을 아우르며 식약처의 고위 관료로 성장하며 해당 분야의 전문가인 동시에 행정의 전문가로 성장할 수 있도록, 식약처가 국제적으로 식의약분야의 행정을 선도할 수 있는 식견을 갖도록 해주는 것이 식약처의 장기적 발전에 매우 중요한 요소다. 이러한 부분을 통해 전문성도 확보하고, 관련 분야에서 성장하신 분들이 고위직으로 식약처에 중요한 의사결정하는 자리에 갔을 때 그런 자리를 감당할 수 있도록 체계적으로 지원하는 것이 중요한 숙제라고 생각한다. ▲전문성 확보를 위해서는 그에 걸맞는 인력 확보가 필요하다. 인력 부족 문제가 고질병으로 지적돼 왔는데 해결책은? =어려운 숙제다. 어느 기관을 가도 사람이 남아돈다는 기관이나 정부 부처는 없다. 어딜 가나 첫 업무보고에선 사람과 예산이 부족해 문제라는 이야길 듣는다. 새로운 일들을 많이 추가됐고, 과거와는 다르게 훨씬 수준 높은 방식으로 업무를 처리해야하는 요구를 받고 있다. 인력 자체에 대한 수요가 당연하다고 생각한다. 먼저 있는 직원들의 역량을 개발해 새로운 일을 감당할 수 있도록 하는 것이 필요하다. 또 절대로 만들어진 정원을 줄이려는 노력은 안 하겠다. 상대적으로 더 긴급하고 긴요한 곳에 인력이 활용될 수 있도록 노력하고 자체적으로 인력 활용 방안을 고민해야 한다. 이렇게 해도 다양한 인력 요구가 있을 것이다. 그동안 국내에서 한번도 검증해보지 못한 mRNA 방식 백신 및 디지털 진단기기와 같이 새로운 영역이 생겨났다. 인공지능이라든지 그전까지는 뭐라 분류할지도 몰랐던 새로운 요구를 식약처가 받게 될 것이라고 생각한다. 의약품도 그전까지 상상하지 못했던 기술이 접목되고, 의약품인지 의료기기인지 구분이 힘든 상황이 올 것이다. 이런 상황에서 스크리닝 기관에서 식약처의 역할이 커질 것이라고 생각한다. 식약처의 인력 충원이 필요하지만, 그 필요성을 국민에게 증명하는 것이 선행돼야 한다. 일에 따라 인력을 충원하는 것보다 비용을 들여 조직을 강화하는 것이 의미가 있다는 것을 보여줘야 한다. 행정공무원으로 오래 있었다 해서 특별한 대책이 있는 것이 아니다. 그런 마술은 누구에게도 허락되지 않는다. 직원들과 고민해 우리가 필요한 부분이 무엇인지 그런 부분이 충족된다면 미래 수요에 미리 대비해 기틀을 마련해 국민에게 어떤 혜택을 줄지 증거 기반으로 과학적으로 접근하겠다. ▲식의약품 안전 사고가 터질 때마다 식약처의 대국민 소통이 부족하다는 지적이 계속 나온다. 특히 식약처의 폐쇄적인 조직문화, 각 부서간의 소통 부족 등은 안팎에서 지적되는 사안이다. =식약처가 정책보다는 사건으로 많이 보도되는 부처다. 아무래도 집행적인 성격의 업무가 많다보니 발사르탄 NDMA 검출 및 김치 대란 등 사건성 기사를 가지고 언론에 많이 노출이 됐던 것이 직원들에게도 많은 학습효과가 있었다고 생각한다. 언론 보도에 늘 긴급하게 대응해야하고 밤을 새야하는 일로 인식되는 것 같다. 식약처에 와서 보니 국민 실생활에 도움이 될 정보도 많이 갖고 있었다. 국민이 이러한 정보를 알게되면 도움을 받을 뿐 아니라 식약처가 꼭 필요하다고 인식할 것이다. 안전한 의약품을 어떻게 이용할지, 약화사고 대응을 어떻게 할 것인지, 이런 부분을 어떻게 관리할지, 건기식에 대해서도 표시광고제도에 대해서 정확하게 알려드리면 유익하게 활용할 부분이 많다. 몰랐던 것을 여기서 많이 알게된 것이 많다. 잘 활용하면 본인도 건강하고 안전을 지키며 생활 할 수 있는 것이 많다. 가능하면 중요한 부분에 있어서도 최대한 정보를 투명하고 적기에 공개하겠다. 다만 식약처 특성상 적기에 공개할 수 밖에없는 제한사항이 있다. 공개하는 것 자체가 추후 식약처의 신뢰를 잃게하지 않는다는 것이 전제된다면 최대한 빠르게 공개하겠다. 일상적인 기자들과의 접촉, 소통을 통해 국민들의 실생활에 다가갈 수 있는 정보를 편한 방식으로 언론에 제공할 수 있을지 고민해봐야겠다고 생각했다. 대변인에게도 부탁했다. 언론과 어떻게 친하게 지내고 친숙하게 지낼지 강의를 부탁했다. 제가 들었을 때 좋았던 강의를 통해 저희 처의 직원들이 갖고있는 언론 공포감을 줄일 수 있도록 노력하겠다. 언론은 평생 공직에 있는 동안 같이 갈 숙명적 파트너다. 이런 생각을 갖고 좀더 소통할 수 있도록 노력하고, 직원들에게도 이런 태도를 가지고 소통하도록 독려하겠다. ▲지난 독감백신 제조유통보관 사건으로 백신관리에 대한 중요성이 높아졌다. 향후 코로나19 백신 개발 이후를 대비해 계획이 있는지? =코로나19 백신은 가장 중요한 지상과제이자 발등에 떨어진 불처럼 챙겨야할 일이다. 매주 식약처 뿐 아니라 정부에서 지원단이 같이 보고 받고 있다. 그만큼 챙기고 집중적인 투자를 하려는 아이템이기도 하다. 현재 여러 가지가 개발 중인데, 특히 RNA방식을 활용하는 모데나나 화이자의 백신의 경우에는 새로운 플랫폼에 의한 방식이라 RNA를 활용하다 보니 오래 보관하기 위해서는 영하 75, 80도를 이야기하는 백신도 있고, 최소 영하 20도를 확보해야 수개월의 보존기간을 확보할 수 있어서 그 부분에 고민이 많다. 다른 방식에 대해서도 유통과정서의 문제도 있을 수 있찌만, 접종과정에서도 문제가 있을 수 있다. 단순 주사제 방식이 아닌 인체에 들어와 약효를 발휘하는 방식을 도입하려면 지금까지 해보지 않은 것에 도전하는 것이 필요하다. 이문제는 식약처에서 그 자체에 대한 효과성과 안전성을 검증하면 되는 것이 아니라 접종에 대한 가능성에 대한 검토가 있어야하기 때문에 복지부 질병청과 협력해야할 부분이 있다. 아스트로제네카 임상 중간 결과가 나왔고, 화이자 모데나 모두 3상 중간 결과를 발표하며 국민들이 많은 관심을 갖고 있다. 이런 제품이 들어오면 유통이 가능한지, 콜드체인 문제는 없는지 식약처 내에서 파악하고 있다, 법령 정비도 필요하고, 화이자의 경우 독자 컨테이너를 구축하고 있다. 이런부분에서 질병청과 같이 논의해 검정에서 끝나는 것이 아닌 의료기관에서의 보관의 문제 등 사전적인 문제에 대해 같이 고민중이다. 다음주 화요일 쯤에는 전체적으로 우리의 백신 확보 방안에 대해 조금 더 높은 수준의 의사결정이 있을 것이라고 생각한다. 지금까지는 사백신을 주로 썼다면 이번에는 다양한 방식으로 임상 등이 진행중이라 관심있게 보고 있다. 지난주부터 개발이 매우 빠르게 진행중이다. 2상 결과를 분석해 제출하는 회사는 올해 내 출시를 목표를 잡고 있고, 식약처도 최대한 빠르게 심사를 할수 있도록 준비중이다. 내일 오후 셀트리온을 직접 방문한다. 구체적이고 실무적인 논의가 진행될 것이다. 안심하면서도 신속하게 하며 최대한 국민의 기대를 충족할 수 있게 노력하겠다. ▲인보사케이주 허가취소, 리아백스 허가 적절성, 메디톡스 허가 최소 등 식약처의 의약품 허가와 관련한 논란이 사라지지 않고 있다. 허가 신뢰성 확보를 위한 식약처 정책은? =취임 2주만에 쉽게 대책을 내놓을 수 있다면 식약처는 문제있는 집단일 것이다. 안타깝고 있어서는 안될 일이지만, 앞으로도 이런 일이 전혀 없을 것이라고 생각하지 않는다. 현재의 과학기술을 최대한 활용해 행정력과 함께 최대한 가능한 방식으로 검사하겠다. 어떤 상황에서도 의도적인 범법 행위가 이뤄질 수 있고, 사용할 수 있는 과학적 범위를 넘어서는 문제 발생 가능성도 있다. 전문성을 어떻게 더 키우고 전문성을 키우는 노력이 집단과 개인에 보상으로 돌아간다고 생각할 수 있도록 하는 것이 처장으로서 역할이라 생각한다. 단기적 해결책이 아닌 검증 시스템을 개편하는 것이 필요하다. 이는 근본적으로 식약처의 역량을 키우는 일이다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타 포커스 시간입니다. 오늘은 최근 긴급사용 승인에 바짝 다가선 신종 코로나바이러스 백신에 대한 이슈들을 자세히 짚어보겠습니다. 최근 화이자와 모더나가 개발한 백신이 대표적인데요, 이들 백신이 기존 백신과는 조금 다르다고 합니다. 어떤 부분이 다른지 또 기대효과는 어느정도인지 의약학술팀 원종혁 기자와 함께 이야기 나눠보겠습니다. 박상준 기자: 원 기자, 화이자와 모더나가 개발한 코로나19 백신후보가 다음달 미국FDA 긴급사용승인을 기다리는 상황인데요. 이 두 백신이 유전공학백신이라 평가받는 mRNA 백신이라고 하죠? 원종혁 기자: 현재 우리가 보편적으로 접종하고 있는 백신은, 생백신과 사백신 두 종류입니다. 기존 생백신이나 사백신의 경우, 세균이나 바이러스 등 전체 균주를 주입하는 방식을 가졌지만, 이번에 화이자제약이나 모더나가 개발에 성공한 차세대 유전공학 백신(Genetic engineering vaccine)은 다소 생소할 수는 있겠지만, (메신저)mRNA 성분을 이용하는 백신입니다. 그동안 언론보도를 통해 많이 접하셨겠지만, 코로나19 바이러스의 구조와 생김새는 전자현미경 사진을 통해 나와있습니다. 바이러스의 표면에 뾰족뾰족 돌기처럼 솟아있는 일명 '스파이크 단백질(S-protein)'이 인간 세포표면의 수용체인 'ACE2'와 결합해 문제를 일으키게 되는데요. 여기서 mRNA 백신은, 코로나19 바이러스의 이러한 스파이크 단백질을 만드는 mRNA 성분을 변형시킨 백신입니다. 바이러스 표면에 쇠뿔 모양의 돌기인 단백질, 즉 스파이크 성분을 체내에 미리 만들어 바이러스에 대한 면역력을 생성하게 하는 원리입니다. 박상준 기자: 전체 균주를 주입하는 기존 백신과는 태동부터가 다르다는 얘기인데요, mRNA 백신 기술을 자세하게 설명해주시죠. 원종혁 기자: 네. mRNA는 세포가 살아가는데 중요한 역할을 담당하는 유전물질인 리보핵산(RNA) 중 하나입니다. 여기서 mRNA는 DNA 안에 저장된 인체 유전자정보가 단백질이란 형태로 발현될때까지 꼭 거쳐야만 하는 중간과정에 속합니다. mRNA 백신을 만들기 위해서는, 문제가 되는 바이러스의 유전물질에서 감염병을 예방하는 항체를 만드는데 꼭 필요한, 특정 단백질 항원 생산을 담당하는 유전자가 무엇인지를 먼저 규명해내야만 합니다. 이후 제조사는 여기에 해당하는 mRNA를 만들게 되고, 이를 백신에 활용하는 것입니다. 일반적으로 바이러스의 단백질, 즉 외부 항원이 인체에 들어오게 되면 몸에서는 면역반응이 일어나고, 그 결과로 바이러스에 대항하는 항체가 형성되는데요. mRNA 백신은 기존 사백신이나 생백신처럼 바이러스 단백질 대신에, 말그대로 mRNA 성분을 주사하는 방식이죠. 이렇게 mRNA 백신을 주사하게 되면 체내에서는 바이러스 단백질 즉, 항원이 만들어지게 되고, 해당 단백질에 대해 인체 면역체계가 항체를 형성할 수있도록 유도하는 과정을 가지게 되는 것입니다. 기존 백신들이 달걀에서 단백질 원료 성분을 배양하는 등 길고 긴 절차를 거쳐야 했던 반면, mRNA 백신 기술을 활용하면 단백질 성분을 배양하는 이러한 과정이 생략되게 되는 겁니다. 박상준 기자: '바이러스를 직접사용하지 않고, 단백질 성분을 배양하는 과정이 생략된다'는 게 포인트인거 같은데요, 해당 백신들에 주목하는 특징은 무엇인가요? 원종혁 기자: 우선 바이러스를 직접 사용하지 않기 때문에 비감염성으로, 상대적으로 안전하다고 볼 수 있습니다. 또 직접 주사하는 mRNA 성분을 다양하게 변형시킬 수 있어 체내에 필요한 단백질 항원을 쉽게 만들 수 있다는 것도 큰 강점으로 평가되는데요. 무엇보다 전문가들은, 기존 백신과 달리 생산과정이 빠르고, 저렴하게 생산이 가능하다는 점을 높이 평가하는 분위깁니다. 코로나19 팬데믹 사태로 환자 관리가 급박한 상황에서, 과거 백신개발에만 10~15년 정도가 걸렸다는 점을 감안해보면 이번 코로나 사태에서 mRNA 백신이 최단시간에 신속하게 개발될 수 있었던 배경 중 하나로 지목되는 겁니다. 그만큼 유전자기술이 진보했다는 것이죠. 박상준 기자: 오는 12월 중으로 이러한 mRNA 백신의 긴급사용승인이 가능해질 분위깁니다. 현재 화이자와 모더나 백신 두 가지가 물망에 올랐는데요, mRNA 백신 두 종 어떠한 차이점을 가질까요. 원종혁 기자: 현재 화이자와 모더나가 개발한 mRNA 백신 후보는 공통적으로, 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 만드는 mRNA 성분을 바탕으로 개발이 됐습니다. mRNA만 주입하게 되면 체내에 들어가서 금방 파괴될수 있기 때문에, 세포내에서 필요로하는 단백질이 만들어질 때까지 유효성분이 파괴되지 않도록 포장하는 전략이 필요한데요. 두 회사 모두 mRNA에 당 성분을 결합시키고, 세포막과 같은 지질성분으로 감싼 것이 특징입니다. 나노 크기 수준의 지질입자 형태를, 체내에 주입하는 것은 공통적이라고 보면 될 것같습니다. 아직 구체적인 논문이 발표되지 않아 직접 비교는 어렵겠지만, 전문가들은 화이자와 모더나의 백신은 일단 mRNA 변형 방법에 차이가 있을 것으로 내다보고 있습니다. 나노 입자 크기를 만드는 지질 성분 구조나, 1회 주사하는 mRNA 양에도 차이가 있을 것이란 의견입니다. 박상준 기자: 이번 독감백신 접종기간 실온 보관된 백신이 폐기되는 등 백신 유통과정에서 잡음이 나왔습니다. 두 개 mRNA 백신들도 접종을 하게되면 유통 보관 방법이 관건일 것 같은데요? 원종혁 기자: 모더나가 개발 중인 백신 후보 'mRNA-1273'을 보면, 영하 20도에서는 최대 6개월, 영상 2~8도에 해당하는 냉장상태에서는 최대 30일, 냉장고에서 꺼낸 뒤에도 실온 상태에서 최대 12시간동안 안정적으로 유지된다는 차별점을 가지고 있다. 이에 비해 화이자와 독일 바이오기업인 바이온엔테크(BioNTech)가 개발한 백신 후보인 'BNT 162b2'는 영하 70도에서 유통 보관하는 방식으로 차이를 나타냅니다. 여기서 주목할점은, 유통보관 방법입니다. 모더나의 백신이 강조한 영하 20도에서의 유통보관방법은 표준 냉동고 온도를 사용하는 방식인데, 이는 급속 냉동보다 훨씬 쉽고 확립된 유통보관방식이라는 점이죠. 전 세계 대부분의 제약 유통회사들이 영하 20도에서 제품을 보관하고 유통 배송할 수 있기 때문입니다. 박상준 기자: 동일한 mRNA 계열 백신인데도, 이렇게 보관 온도에 차이가 나는 이유는 무얼까요? 원종혁 기자: 일단 공개된 전문정보를 취합해 보면, 화이자 백신후보는 1회 주사에 mRNA를 30마이크로그램, 모더나 백신은 100마이크로그램을 주입하게 됩니다. 이렇듯 나노입자 구조차이나 주입하게 되는 mRNA 양의 차이로 인해 냉동, 냉장 유통보관 온도에도 차이가 갈릴 것으로 분석하는 상황입니다. 박상준 기자: 두 백신 중간결과가 나왔는데 효과를 간략하게 정리해주시죠 원종혁 기자: 먼저 화이자와 바이오엔테크의 백신 3상임상 최종 결과 예방효과가 95%를 기록했다고 발표했습니다. 제약사측은 나이, 성별, 인종 등에 상관없이 이 효과가 유지되고 있고 심각한 부작용이 없었으며 65세 이상 고령층에서도 예방 효과가 94%를 넘겼다고 설명했습니다. 모더나 백신은 3상임상 중간결과에서, 위약대비 예방효과가 94.5%로 나타났다고 보고한 상황입니다. 박상준 기자: 연말 승인이 된다면, 최단기간 개발에 성공한 백신이 될 것같은데요. 접종 이후 실제 예방효과나 안전성 검증을 두고, 진료현장에 의료진들의 평가는 어떤가요. 원종혁 기자: 네. 화이자와 모더나 백신의 예방효과가 3상임상을 통해 각각 95%, 94.5%로 보고됐습니다만, 결국 백신 접종후 면역력이 얼마나 지속될 수 있는지가 관건입니다. 물론 이에 대해서 밝혀진 정보도 일체 없습니다. 실제 해당 업체들도 언론 인터뷰 등을 통해 이 부분에 대해서 만큼은 조심스런 입장을 취하고 있는데요. 백신접종 이후 면역 유지기간에 대해서는 간접적인 단서정보만 가지고 있을 뿐더러, 그저 "백신을 접종하게 되면 적어도 1년은 면역력을 유지할수 있을 것으로 가정하는 단계"라는 점입니다. 이대로라면 코로나19 백신을 독감백신처럼 매년 맞아야 하는 경우도 배제할 수 없다는 얘기입니다. 그래서 전문가들은 이 부분을 우려하는 상황입니다. 즉 3상임상에서 90% 이상의 효과를 얻었다 해도, 항체 유지기간이 너무 짧으면 백신의 효능이 상당히 떨어질 수밖에 없다는 점과, 또한 코로나19 바이러스 감염에 특히 취약한 노약자 등에서도 동일한 효과를 기대할 수 있는지 절대적인 데이터가 아직 부족하다는 평입니다. 백신 접종인원에서의 중증 부작용 발생 위험 등도 추가적으로 검증해봐야 할 문제로 남겨졌습니다. 박상준 기자: 네 잘 들었습니다. 최근들어 코로나 대유행 사태가 다시 확산되는 분위기입니다. 국내 국외를 막론하고 지역사회 깜깜이 환자 전파로 인해, 예방적 치료제가 어느때보다 시급한 상황인데요, 새로운 유전자기술을 접목한 mRNA 백신에 신속한 공급을 앞두고 철저한 효능과 안전성 검증도 필요할 것 같습니다.

메디칼타임즈=김가연 |경상의대 의학과 1학년 김가연|최근 청와대 국민청원 게시판에 올해 독감 백신의 문제를 제기하는 청원이 여럿 올라와 크게 이슈가 되었다. 대부분 독감 백신을 접종한 후에 사망했다는 청원이었다. 독감은 influenza 바이러스에 의해 발생한다. 처음 이 바이러스는 독한 감기를 일으키는 것 같아서 독감이라고 명칭이 붙여졌지만, 감기를 발생하는 바이러스와는 다른 종류이다. 1918년 독감 대유행 당시 사망자는 약 4천만 명에 이르렀고, 이는 1차 세계대전 사망자의 수보다 많은 수라고 한다. 10월부터 늦은 봄까지 발생률이 높으므로 10월에서 12월 사이 독감 예방백신을 접종하도록 권장하고, 이번 해의 경우에는 접종 권장 시기가 10월~11월이고, 12월 이후 본격적인 유행이 발생하는 것으로 예측한다. 현재 여러 시에서 독감 백신을 무료로 접종할 수 있도록 지원하고 있고, 국가 차원에서 독감에 취약 계층은 무료로 접종할 수 있도록 권장하고 있다. 인플루엔자 바이러스는 변이가 큰 바이러스로 매년 유행 주가 변한다. 따라서 매년 접종을 해야 한다는 필요성이 있다. 그러나 매년 접종해야 할 만큼 중요도가 큰 백신임에도 불구하고, 지난 10월 독감 백신이 상온에 노출된 것이 알려짐에 따라 독감 백신의 부작용이 주목받고 있다. 질병 관리청에 따르면 10일 0시 기준으로 백신 예방 접종 후 신고된 사망 건수가 101건으로 늘어났다. 이 중 97건은 인과성이 인정되지 않았고, 4건은 역학조사가 진행되고 있다고 한다. 이 사망 건수 101건을 포함해서 백신을 맞은 후 신고된 이상 반응은 1837건으로 알려졌다. 비록 1257만 건 이상 접종된 수에 비교하면, 백신 접종 후 이상 반응인 1837건은 정말 작은 건수지만, 필자는 독감을 예방하기 위해 백신을 접종하는 것이 건강을 위협하는 행위가 돼서는 안 된다고 생각한다. 물론, 독감 백신 접종에 따른 부작용 사례는 이번 이상 반응이 아니어도 종종 증례로 보고됐다. 일반적으로 나타나는 부작용인 발열, 근육통, 감염 이외에도 독감 백신 접종 후, 안면 마비나 뇌 신경이 마비되는 증례도 종종 보고된다. 아나필락시스 쇼크는 일반적으로 일어날 수 있어서 접종 후 30분 정도 병원에서 기다리다가 아무 반응 없을 시에 집으로 귀가하게 되어 있다. 즉 독감 백신은 사백신이지만, 건강상태가 좋을 때 맞아야 할 정도로 위험한 백신이다. 하지만, 이번에는 경우가 조금 다르다. 상온에 노출된 백신을 일부 폐기했지만, 상온에 짧게 노출된 백신을 그대로 접종하도록 하였고 이 노출된 백신의 안정성을 제대로 검사하지 못했다는 지적도 여럿 있었다, 또한, 매년 공급되어야 하는 백신이 상온에 노출되었다는 사실만 봐도 백신의 유통관리가 허술했다는 생각이 든다. 이뿐만 아니라 매년 접종 시기가 되면 독감 백신이 부족한 현상과 병원에 직접 독감 백신 수량을 물어봐야 하는 불편함도 있었다. 이에 대한 더 체계적인 시스템의 필요성이 제기되고 있다. 개인적으로는 이번 코로나 사태에 마스크의 재고를 알려주는 시스템처럼 병원마다 독감 백신의 수량을 조절하는 시스템을 도입함으로써 매년 접종해야 하는 독감 백신의 관리를 더 철저하게 관리해야 한다고 생각한다. 독감 백신의 일반적인 부작용 증세인 발열 증상이 동반되어 나타날 시 현재 코로나 19가 유행하는 상황으로는 병원 출입을 제한하기 때문에 빠르게 치료를 받을 수 없는 상황이다. 실제로 병원에서는 발열 증세가 있을 때, 코로나 검사를 받은 후 결과가 음성이 나온 다음에야 적절한 치료를 진행할 수 있다. 따라서 지금 같은 상황에서는 특히 더 독감 백신이 더 철저하게 관리되었어야 했다는 생각이 든다. 이상 반응이 많이 신고된 만큼 독감 백신에 대한 공포심이 형성되어 있다. 독감 백신 포비아로 인해 백신을 접종하지 않으면 매년 접종이 필요한 독감 백신의 특징상 집단면역은 형성되지 않을 것이고, 코로나 19가 유행하는 지금 독감 바이러스도 동시에 유행하게 된다면 더 큰 사태를 초래할 것이다. 독감 백신에 대해 신뢰성을 잃는다는 것은 집단면역을 무너뜨리는 가장 빠른 지름길이다. 실제로 다른 나라에서도 백신 신뢰도와 집단면역은 비례한다는 여러 예시가 있다. 따라서, 현재 백신으로 인해 논란이 많은 만큼 더 철저하게 독감 백신과의 관계성을 조사함으로써 백신에 대한 신뢰도를 회복하는 것이 필요해 보인다. 또한, 이상 증세가 고령층에 많이 신고된 만큼 그 안전성을 다시 한번 검사하는 것도 좋은 방법으로 보인다. 결론적으로 이번 상황을 통해 다음부터는 더 체계적인 시스템을 통해 안전하고 논란이 없는 독감 백신을 공급하고 올바른 집단면역 획득을 통해 독감을 예방하기 위해 접종하는 독감 백신이 더는 건강을 위협하지 않기를 바랄 뿐이다.

메디칼타임즈=박양명 기자 독감 국가예방접종사업(NIP) 중단을 유발한 신성약품이 배송한 독감 백신이 '종이상자'에 담겨있었다는 사실이 알려지면서 개원가 불안감이 증폭되고 있다. 정부가 역가 조사 진행 후 NIP 사업을 그대로 진행한다고 하더라도 종이상자에 들어온 백신을 사용해야 한다는 데 거부감이 있다는 것이다. 앞서 질병관리본부는 독감 4가 백신 500만 도즈 중 일부가 이동 과정 중 상온에 노출됐다며 중고생 및 임신부 등 NIP를 전격 중단했다. 독감 백신이 종이박스에 아이스팩과 함께 담겨 배송된 것으로 알려졌다. 사진출처=제보사진 정부조달물량 계약 업체는 도매상인 신성약품으로 독감 백신 배송을 이번에 처음하게 된 업체다. 신성약품은 백신을 종이상자에 아이스팩과 함께 담아 일선 의료기관에 배송한 것으로 드러났다. 대전 N의원 원장은 "12세 이하에 접종하는 독감 백신은 제약사가 직접 병의원에 배송하는데 아이스박스에 받았다"라며 "이번에 문제가 된 중고등학생용 백신은 150개를 받았는데 종이박스에 아이스팩 2개와 함께 배달됐다"라고 말했다. 이어 "백신 냉장고에 보관하고 있는데 만약 정부가 백신에 문제가 없다고 발표를 하더라도 찜찜한 마음이 드는 것은 사실"이라고 덧붙였다. 경기도 C소아청소년과 원장은 "아이스박스에 백신이 들어있거나 스티로폼박스에 아이스팩과 함께 백신을 넣어서 오는 게 일반적이었다"라며 "이번에는 종이박스에 일반포장 돼 왔는데 아이스팩도 없었다. 차갑지도 않았다"라고 말했다. 종이상자 배달 문제없다 의견도…"허술 관리한 정부책임" 하지만 신성약품 등 백신 배송을 주하는 업체를 비롯해 일각에서는 종이박스 배상, 백신 상온 노출은 문제가 없다는 입장이다. 실제 신성약품 김문진 대표는 "콜드체인이 구축된 상태에서는 종이박스를 통해 배송하는 것이 더 안전하다"는 입장을 밝히기도 했다. 지방 한 중소병원 소아청소년과 과장도 "백신 보관 과정에서 온도를 벗어나면 관할 행정부서에 알리고 쓸수 있는 지에 대한 문제는 백신 제조사에 상온 노출 시간과 온도를 이야기하고 판단하면 된다"라고 운을 뗐다. 그러면서 "사백신은 냉동이 됐다가 해동이 되면 문제가 될 수 있지만 상온 노출은 크게 문제가 안된다"라며 "결론적으로 종이박스에 배달 된 그 자체만 놓고 봤을 때는 문제가 없다"고 단언했다. 다만 종이상자 배송 문제점을 지적하기 전에 이같은 상황이 벌어지게 만든 것은 NIP 사업을 운영하는 정부 책임이라는 비판도 이어졌다. 이 과장은 "정부가 백신 저가구매를 고수해 온 결과"라며 "이번 독감 백신도 8900원에 낙찰해 배송비를 다 합쳐 1만1000원에 불과하다. 3자 입찰 방식도 문제다"라고 지적했다. 그러면서 "제대로 비용을 지불하고 감독을 했으면 이런 문제는 생기지 않을 것"이라고 꼬집었다. 한 지역의사회 회장도 "의료기관은 백신을 보관할 때 매일 하루에 2번씩 온도를 체크해서 적어놔야 한다. 이를 어기면 관할 보건소로부터 행정조치를 받는다"라며 "의사에게는 엄격하게 규정을 적용하면서 백신을 대량으로 운반하는 과정은 허술하게 관리하고 있다는 것이 드러났다. 이는 괜찮다, 안괜찮다의 문제가 아니라 형평성, 신뢰의 문제"라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 배송 과정에서의 상온 노출로 인플루엔자(독감) 무료 접종이 전면 중단되면서 상온이 백신 역가(효과)에 실제 효과를 미치는지에 대해 관심이 집중되고 있다. 제약사들이 자체적으로 진행한 '제품특성요약 보고'(summary of product characteristics ,SPC) 조사에 따르면 상온인 25°C에서는 몇 주간 물리적 특성에 영향이 없지만, 37°C 이상 고온 및 동결이 제품에 보다 더 치명적인 것으로 나타났다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 최근 상온 노출 문제가 제기된 독감 백신에 대한 품질 검사에 착수했다. 백신은 일반적으로 2~8℃에서의 보관이 권장된다. 상온 노출 시 백신의 효과를 뜻하는 역가가 떨어질 우려가 있다. 제약사들의 제품특성요약 보고서 및 국제 백신 단체 PATH에 따르면 37°C 이상 고온 및 동결이 백신 손상에 더 치명적일 수 있다. 특정 온도마다 백신의 효과가 어떻게 변화하는지 상세한 상관 관계를 살핀 연구는 아직없다. 다만 식품의 유통/소비기한처럼 백신이 가진 최소한의 효과 및 백신 내 단백질 함량을 보장하는 검증이 제약사별로 진행된 바 있다. 해외 업체 솔베이(solvay)가 생산한 독감 백신 인플루백(influvac)의 제품특성요약 보고서를 보면 25°C 노출 시 2주간 물리적 변화 및 제품 수명에 문제가 발생하지 않았다. 반면 더 높은 온도에서는 변화가 빨리 관찰됐다. 37°C에 노출됐을 때는 불과 24시간 안에 물리적 변화가 관찰됐다. 한번의 동결-해동 과정에서도 물리적 변화가 관찰됐다. 독감 백신은 보관 시 동결하지 않도록 주의해야 한다. SPC 보고서는 인플루백의 사용 전 15~25°C 둘 것이 명시돼 있다. 또 사용하지 않았다면 24시간 내 다시 냉장고에 넣으라고 명시했다. 상온에 노출돼도 37°C 이상의 고온이나 24시간을 넘어가는 장시간이 아니라면 역가에 영향을 미칠 가능성이 제한적이라고 판단했다는 뜻이다. 이런 특성은 크루셀(crucell)이 생산한 인플렉살 브이(Inflexal V)에서도 관찰된다. 크루셀의 SPC 보고서를 보면 25°C 노출에서 4주간 물리적 변화가 없었고 이는 최대 3달까지 이어진다. 반면 37°C에선 24시간 안에 변화가 관찰됐다. 식약처 및 질병관리본부가 7월 작성한 백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 역시 상온 노출 시 재사용 가능성을 열어두고 있다. 주말/휴일동안 정전이나 냉장고 기능 이상이 발견되거나 부적절한 백신 보관의 기간을 알 수 없는 경우 가이드라인은 "대부분 백신은 일시적인 온도 상승에는 큰 문제가 되지 않으나 약독화 생백신은 손상을 쉽게 받을 수 있다"며 "백신 상태를 백신 공급회사와 상의해 재사용 여부를 결정하라"고 제시했다. 9월 6일부터 12일까지 한주간 평균기온은 19.2~23.4°C였다. 또 13일부터 19일까지는 21.2~23°C였다. 이를 대입해 보면 배송이 진행된 과정에서 일부 상온에 노출되는 사고가 있었다고 해도 이른바 '물약 백신'을 우려할 만할 정도는 아니라는 판단이 가능하다. 오히려 고온 노출 및 동결 여부가 백신 효과를 살피는 데 더 중요한 단서가 될 수 있다. 실제로 국제 백신 비영리단체 PATH가 조사한 기허가 백신 품목의 안전성 데이터를 보면 PATH는 독감 사백신에 대해 "방안 온도에서 몇 주간은 안정적"이라며 "다만 (역가에는) 동결이 더 민감하다"고 제시했다. 이어 "상온 노출 시 18주 이하로 제품 수명이 줄어든다"며 "SPC 자료에 따르면 동결에서 제품에 손상을 받는 것으로 추정된다"고 덧붙였다. A 제약사 관계자는 "백신마다 다르지만 인유두종 바이러스 백신의 경우 아예 냉장고 밖 실온 25℃ 이하 에서 72시간까지 보관할 수 있다는 문구가 허가사항에 포함돼 있다"며 "약 5분 가량 독감백신이 상온에 노출된 것이 사실이라면 크게 우려할 만한 수준은 아니"라고 언급했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 자료사진. 기사와 직접적 관계가 없습니다. 독감 국가예방접종사업이 돌연 중단되는 사태에 대해 일선 개원가에서 예견된 인재라는 지적이 나왔다. 대한개원의협의회(회장 김동석)는 23일 성명서를 내고 "독감 NIP 중단은 예견된 인재"라며 "최악의 현 사태를 수습하는 정부 태도는 더 놀랍다"고 맹비난했다. 앞서 질병관리청은 13~18세 청소년 독감NIP에 쓸 독감 백신 500만 도즈가 유통 과정에서 상온에 노출됐다며 이상 유무가 활인될 때까지 접종을 돌연 중단했다. 이 중단 발표는 어린이 1회 접종대상자와 임신부, 청소년 등의 독감 예방접종이 시행되는 당일 이뤄져 일선 현장에 혼란을 초래했다. 대개협은 정부의 무리한 정책 진행과정이 불러온 결과라고 봤다. 대개협은 "공급단가를 터무니없이 낮춰 제약회사 부담이 높아졌고, 결국 준비가 제대로 안된 2순위 업체가 무리하게 일을 맡았다"라며 "무료접종 광고와 생색은 정부가 내고 책임과 부담은 의사에게 전가하는 꼴"이라고 지적했다. 그러면서 "상온에 노출된 백신을 검사해 이상이 없다면 즉시 접종에 나서겠다는 정부 발표도 경악스럽다"라며 "정부가 사용해도 좋다는 결과의 주사를 맞고 큰 부작용이 없다 한들 백신 효과까지 제대로 보장될 지 의문"이라고 꼬집었다. 대개협에 따르면 WHO 가이드라인에 사백신이 상온에 노출되면 안전성은 모른다고 나와있다. 그럼에도 정부는 상온에 노출 된 사백신은 덜 위험하며 표본 검사를 통해 별 문제가 없다면 접종을 하겠다고 발표한 상황. 대개협은 "모든 백신을 다 검사하는 것도 아니고 어떤 판단 기준으로, 얼마나 정확히 검사가 될지 모르겠다"며 "현재 의료계는 해당 업체가 어느선까지 콜드체인 시스템을 어겼는지도 모른다. 불안한 백신 공급 상황에서 명확한 판단기준도 없는 상온 노출 백신주사를 어느 의사가 안심하고 접종할 수 있겠나"라고 반문했다. 대개협은 안전성이 불명확한 상온 노출 백신은 당장 폐기해야 한다는 주장까지 했다. 대개협은 "방역 당국은 현 사태의 모든 책임을 져야 한다"라며 "더 늦기 전에 적정 유통 업체 선정 및 유통과정의 단순화를 통한 안전성 확보 등으로 같은 잘못이 재발하지 않도록 해결해야 한다"고 강조했다.